MOTILIUM - upute za uporabu

naziv Latinski

MOTILIUM

Struktura i sastav

MOTILIUM tablete, filmom, bijele do blijedo boje vrhnja, okrugle, izdubljen, označen «Janssen» na jednoj strani i «M / 10„- na drugoy- na pauzi - bijela.

1 tableta sadrži 10 mg-domperidon
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob krumpira, polividon, magnezijev stearat, hidrogenirano biljno ulje, natrij lauril sulfat, gipromelloza-
10 ili 30 komada. u blisterima 1 blister u kartonskoj kutiji.

MOTILIUM lingvalni tablete bijele ili skoro bijele, okrugle, instant.

1 tableta sadrži 10 mg-domperidon
pomoćne tvari: želatina, manitol, aspartam, minta.
10 kom. u blistere, 1 ili 3 u blister pakiranju kartona.

MOTILIUM suspenzije za oralnu homogena, bijele boje.

5 ml suspenzije sadrži 5 mg-domperidon
Pomoćne tvari: natrijev saharinat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil celuloza, sorbitol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, polisorbat, pročišćena voda.
100 ili 200 ml bočice, jednu bočicu zajedno s graduirane pipete 5 ml ili izmjerene kapa 10 ml u kartonskoj paket.

farmakološki učinci

MOTILIUM - antiemetici, gastrointestinalnog motiliteta stimulans. antagonisti dopamina koji posjeduju sličnu metoklopramid i neke antipsihotike, antiemetičko svojstva - domperidon. Međutim, za razliku od ovih lijekova domperidon slabo prodiru BBB.

Korištenje domperidon rijetko popraćen ekstrapiramidnih nuspojava, osobito u odraslih, ali domperidon stimulira oslobađanje prolaktina iz hipofize. Antiemetik učinak može biti zbog kombinacije periferne (gastrokinetičkim djelovanjem) i antagonizam dopaminske receptore u zoni kemoreceptorskih okidača.

Kada uzimanje domperidon povećava trajanje antralne i duodenalnog kontrakcije, ubrzava pražnjenje želuca - prinos tekućine i polukrutih frakcije kod zdravih ljudi, kod pacijenata sa krute frakcije, u slučaju kada je proces bio usporen, i povećava pritisak sfinktera donjeg jednjaka u zdrave osobe.
Domperidon nema nikakvog utjecaja na želučanu sekreciju.

MOTILIUM, indikacije za primjenu

• Kompleks dispeptičkih simptoma, često povezan s zadržanog pražnjenja želuca, gastroezofagealnog refluksa, ezofagitis (osjećaj punoće u epigastriju, osjećaj nadutosti, bol u gornjem dijelu trbuha, podrigivanje, nadutost, mučnina, povraćanje, gorušica i povraćanje);
• Mučnine i povraćanja funkcionalne, organski infektivnog porijekla uzrokovane radioterapijom, terapije lijekovima ili povrede prehrane;
• mučnine i povraćanja uzrokovanih agonista dopamina kod njihove upotrebe kod Parkinsonove bolesti (kao što je L-dopa i bromokriptin);
• regurgitacije sindrom, ciklički povraćanje, gastro-ezofagealni refluks bolesti i drugih poremećaja želučane pokretljivosti kod djece.

kontraindikacije

• gastrointestinalnog krvarenja;
• mehanički opstrukcija ili perforacija u kojem za stimulaciju želučanih pokreta može biti opasno;
• prolaktin luče tumora hipofize (prolaktinom);
• istovremena upotreba oralnih oblika ketokonazol;
• preosjetljivost na lijek.

Doziranje i uprava

Filmom obložene tablete su prikazani za odrasle i djecu težine više od 35 kg.

Višejezični tablete su indicirani za odrasle i djecu stariju od 5 godina.

U pedijatrijskoj praksi (osobito djece mlađe od 5 godina) preporuča se koristiti MOTILIUM u obliku suspenzije.

U kroničnim čirom primjenjuje odrasle i djecu od 10 mg 3 puta / dan za 15-30 minuta prije jela i, ako je potrebno, prije spavanja. Maksimalna dnevna doza - 80 mg.

Ako je potrebno, za odrasle i djecu iznad dobi od 12 godina, doza se može udvostručiti.

Bebe lijeka u suspenziji ordinirati u odnosu od 2,5 ml / 10 kg tjelesne težine (ekvivalent za 250 ug / kg tjelesne težine), 3 puta / dan prije obroka, a ako je potrebno, prije spavanja.

ta doza može se udvostručiti ako je potrebno (osim za djecu mlađu od 1 godine). Maksimalna dnevna doza - 2.4 mg / kg tjelesne težine, a ne više od 80 mg.

Mučnina i povraćanje u odraslih i djece iznad 12 godina: 20 mg 3-4 puta / dan prije jela i prije spavanja. Maksimalna dnevna doza - 80 mg.

Djeca u dobi od 5 do 12 godina: 10 mg 3-4 puta / dan prije obroka i spavanja. Pripravak u obliku suspenzije daju brzinom od 5 ml / kg tjelesne težine od 10 (ekvivalent do 500 ug / kg tjelesne mase) 3-4 puta / dan prije jela i prije spavanja. Ova doza se postiže punjenjem pipete dvaput. Maksimalna dnevna doza - 2.4 mg / kg tjelesne težine, a ne više od 80 mg.

U bubrežnom insuficijencijom preporučuje povećanje intervala između uzimanja lijeka. jer vrlo mali postotak lijeka se izlučuje nepromijenjen putem bubrega, malo je vjerojatno da postoji potreba da se prilagodi jednu dozu u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Međutim, na opetovane primjene treba smanjiti učestalost davanja 1-2 puta / dan, ovisno o težini zatajenja bubrega i može zahtijevati smanjenje doze.

nuspojava

Iz probavnog sustava: rijetko - ZHKT- poremećaj u rijetkim slučajevima - prolaznim crijevnih grčeva.

CNS: ekstrapiramidni simptomi (vrlo rijetka - u djece s rijetkim slučajevima - odrasli) - potpuno su reverzibilne i nestaju nakon prestanka liječenja.

S nerazvijenosti BBB (npr, kod djece do 1 godine) ili povreda njegovih funkcija ne može u potpunosti isključiti mogućnost neuroloških nuspojava.

Od endokrinog sustava: Moguće hiperprolaktinemija rijetko dovodi do galaktoree, ginekomastija, amenoreje.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, urtikarija.

Trudnoća i dojenje

Informacije o korištenju MOTILIUM tijekom trudnoće nije dovoljno.

Do danas nema dokaza o povećanim rizikom od malformacija u ljudi. Ipak, korištenje MOTILIUM u trudnoći (posebno u prvom tromjesečju) Je moguće samo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

U žena, koncentracija domperidon u mlijeku je 10-50% odgovarajuće koncentracije u plazmi, a ne prelazi 10 ng / ml. Ukupna količina domperidon izlučuje u mlijeku - manje od 7 mg / dan, kada se koriste maksimalne dopuštene doze.

Nije poznato je li ta razina negativan utjecaj na novorođenče. Stoga, kada je potreba za MOTILIUM laktacija Dojenje se preporučuje da se zaustavi, osim u slučajevima kada očekivana dobit veća od potencijalnog rizika.

Mjere opreza

Kombinirana aplikacija s antacidom ili MOTILIUM antisekecijskih lijekova posljednji se uzeti nakon obroka, tj ne treba uzimati istovremeno s MOTILIUM.

Mjere opreza treba propisati MOTILIUM bolesnika s jetrenom insuficijencijom, zbog visokog stupnja metabolizma u domperidon jetre.

Kada dugotrajno liječenje, bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom.

Koristi se u pedijatriju

S obzirom na činjenicu da su se procesi metabolizma i funkcije BBB u prvim mjesecima života nisu u potpunosti razvijene, da dojenčad od bilo kojeg lijeka treba oprezno i ​​pod strogim liječničkim nadzorom.

jer Tipičan MOTILIUM nikakav učinak na središnji živčani sustav je u velikoj mjeri rezultat blagog penetracije kroz krvno-moždanu barijeru, pojava neuroloških simptoma ne može se isključiti u djece mlađe od 1 godine. Predoziranje može izazvati neurološke nuspojave u djece.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima vozila i mehanizme upravljanja

MOTILIUM nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima automobila i rada na strojevima.

interakcije lijekova

Antikolinergici mogu neutralizirati protiv proljeva učinak MOTILIUM.

Bioraspoloživost MOTILIUM gutanja smanjuje nakon prethodnog prijem cimetidina ili natrijev hidrogenkarbonat.

Nemojte uzeti antacida i protusekretornih lijekova istovremeno s MOTILIUM jer oni smanjiti bioraspoloživost.
Glavni metabolički put transformacije domperidon javlja uz sudjelovanje izoenzim 3A4 citokroma P450.

Na temelju in vitro studije pokazuju da, dok je uporaba droga i domperidon značajno inhibiraju ovaj izoenzim može povećati plazmatske razine domperidon.

Primjeri inhibitora CYP3A4 izoenzima, sljedeći lijekovi: azolnih antifungika, antibiotici makrolida, inhibitori HIV proteaze, nefazodon.

Studija na zdravim dobrovoljcima domperidon interakcija ketokonazol pronađeno da inhibira CYP3A4 ketokonazol ovisne metabolizam primarne domperidon, čime se postiže približno tri puta povećanje Cmax i AUC domperidon u fazi platoa.

U istraživanju interakcije domperidon i ketokonazol dokazao da kombinirana uporaba domperidon 10 mg 4 puta / dan i ketokonazol u dozi od 200 mg / dan 2 puta uočenoj produženje QT intervala 10-20 ms.

U monoterapiji domperidon u istim dozama, a kad su primali dnevnu dozu od 160 mg (2 puta veći od maksimalne dnevne doze) nije imao klinički značajne promjene navedeno QT intervala.

Teoretski (jer je lijek gastrokinetička djelovanja) MOTILIUM mogu istovremeno utjecati na apsorpciju lijekova, posebice lijekova usporenog otpuštanja aktivne tvari, ili preparata, enterički prevučene. Međutim, korištenje domperidon u bolesnika uzimajući paracetamol ili odabranog digoksina terapija nije imala učinka na razine ovih lijekova u krvi.

MOTILIUM također se mogu kombinirati s neuroleptički učinkom koji nije usilivaet- dopaminergičkih agonista receptora (bromokriptin, L-DOPA), što je neželjeni periferni učinci, kao što su probavne smetnje, mučnina, povraćanje, inhibira bez neutralizaciju njihovih osnovnih svojstava.

uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 30 ° C.

Rok trajanja obloženih tableta i suspenzije za oralnu primjenu - od 5 godina, jezični tablete - 3 godine.